News Flash:

Scandalul Vanity Fair - iesenii, cobaii producatorilor de medicamente

10 Decembrie 2010
1034 Vizualizari | 0 Comentarii
• În România nu exista vid de legislatie în domeniul testelor cu medicamente • La Iasi au fost facute teste pe oameni cu medicamente produse de companiile americane

În România nu exista vid de legislatie în domeniul studiilor clinice, sustine, într-un comunicat de joi, Agentia Nationala a Medicamentului, afirmând ca întreaga legislatie europeana în domeniu a fost transpusa în normele interne, iar conditiile pentru astfel de teste sunt similare cu cele din UE. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) raspunde, prin comunicatul de joi, afirmatiilor formulate "în mod regretabil" de autorii unui articol publicat de revista americana Vanity Fair si preluat de presa de la Bucuresti. "În România, studiile clinice se desfasoara cu respectarea acelorasi reglementari ca în oricare alt stat membru UE", se arata în comunicatul ANMDM, în care sunt explicate, pe larg, procedurile de urmat pentru ca cineva sa realizeze un astfel de test în România. Conform ANMDM, un studiu clinic se poate desfasura pe teritoriul României numai daca producatorul medicamentului primeste o autorizatie si numai dupa ce obtine o "opinie favorabila" a Comisiei nationale de etica (CE), în cazul studiilor "multicentrice", sau a Comisiei institutionale de etica, în cazul studiilor "unicentrice". "Studiile clinice se desfasoara în locurile de investigatie acceptate de ANMDM si CE pentru fiecare studiu în parte", se mai arata în comunicatul ANMDM.
Autorizatia pentru desfasurarea studiului clinic este eliberata producatorului medicamentului de catre ANMDM pentru o anumita specialitate medicala, inclusiv pediatrie. Producatorul medicamentului, denumit si sponsor (conform definitiei date de OMSP 904/2006), poate sa transfere oricare sau toate îndatoririle si functiile sale unei organizatii de cercetare, prin contract. "Alegerea partenerului / partenerilor cu care va realiza studiul clinic este o prerogativa exclusiva a sponsorului, ANMDM neavând nici un fel de implicare. Totodata, sponsorul este cel care suporta toate cheltuielile financiare legate de manopera realizata", a precizat ANMDM.
Ministerul Sanatatii este cel care autorizeaza unitatea în care se desfasoara studiul clinic, eliberând autorizatia pentru efectuarea de studii clinice la cererea unitatii respective, dupa verificarea documentelor mentionate în OMSP 912/2006.

Ancheta Vanity Fair

Prestigioasa publicatie americana Vanity Fair acuza lejeritatea cu care anumite medicamente pot fi aprobate de institutia de profil din Statele Unite si apoi vândute populatiei dupa ce au fost testate în conditii "necunoscute" pe cetateni, unii chiar analfabeti, din tari printre care si România. Aici, orasul in care au fost derulate asemenea cercetari si teste este Iasul. Jurnalistii de la Vanity Fair arata cum, în ultimii zece ani, procentul de teste de medicamente facute în Statele Unite a scazut dramatic, majoritatea acestora fiind facute, în ultimii ani, în tari în care exista putine reguli în acest domeniu "sau chiar deloc", în tari unde, pe de alta parte, exista destui oameni saraci care pot fi foarte usor facuti sa creada ca sunt tratati gratis pentru afectiunile de care sufera si, foarte important, în zone unde controalele Food and Drug Administration (FDA, entitatea care aproba intrarea pe piata americana a tuturor produselor farmaceutice - n.r.) nu pot fi facute eficient.
În anii din urma, scriu jurnalistii Vanity Fair, medicamentele cu care americanii îsi tratau bolile cronice sau celelalte afectiuni de care sufereau erau testate în principal în Statele Unite sau în Europa. Acest lucru nu se mai întâmpla însa si astazi. Multe dintre testele facute în prezent au ca subiecti cetatenii unor state dezvoltate precum Marea Britanie, Italia sau Japonia. "Mii de teste se fac însa în tari cu un mare numar de saraci sau de analfabeti care, în anumite cazuri, semneaza punându-si o amprenta a degetului mare pe formular sau schitând un "X" în locul unei semnaturi. În Bangladesh s-au facut aproximativ 76 teste. Alte 61 au fost facute în Malawi, 1.513 în Rusia, 876 în România, 786 în Thailanda, 589 în Ucraina, 15 în Kazahstan, 494 în Peru, 292 în Iran, 716 în Turcia sau 132 în Uganda. Aruncati cu o sageata într-o harta a lumii si este greu de crezut ca nu veti nimeri un loc în care sa nu fi aparut cei care cauta zone potrivite pentru testele din industria farmaceutica", scriu jurnalistii de la Vanity Fair, mentionând si Iasul ca unul dintre locurile în care s-au facut astfel de teste.
O problema este ca unii dintre cercetatorii din domeniul medicinei pun la îndoiala relevanta rezultatelor acestor teste pentru americani. Acestia sustin ca subiectii din zone defavorizate ale planetei pot metaboliza medicamentele cu care sunt tratati într-un mod diferit fata de americani.
O alta ar fi aceea ca firmele care produc medicamentele nu sunt obligate sa prezinte rezultatele tuturor testelor facute cu un anumit produs si, evident, nici nu o fac. Vanity Fair da exemplul medicamentului Celebrex, produs de Pfizer, liderul mondial în industria farmaceutica.
În fine, jurnalistii Vanity Fair vorbesc despre modul în care companiile farmaceutice se folosesc de "tarile de salvare" pentru a obtine aprobarea FDA pentru anumite produse de-ale lor, în special atunci când testele din SUA nu arata ca produsele ar avea vreun efect benefic, iar comaniile au nevoie rapid de date pozitive.

vanity fair
Distribuie:  
Incarc...

Realitatea.net

Din aceeasi categorie

Site-ul bzi.ro nu raspunde pentru opiniile postate in rubrica de comentarii, responsabilitatea formularii acestora revine integral autorului comentariului.

Mica publicitate

© 2017 - BZI.ro - Toate drepturile rezervate
Page time :0.1725 (s) | 24 queries | Mysql time :0.016598 (s)

loading...