National

Ministerul Sanatatii: Vaccinul antigripal produs la „Cantacuzino” a avut reactiile adverse MINORE

Publicat: 09 feb. 2014

Vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino a fost testat, in cadrul unui studiu clinic, pe 62 de persoane cu varste intre 20 si 80 de ani, reactiile adverse fiind minore, similare cu cele inregistrate la persoane care s-au vaccinat cu produsul din import, potrivit unor date furnizate de Ministerul Sanatatii. Reprezentantii ministerului au prezentat corespondenta purtata cu institutiile nationale si internationale privind vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino, incepand din 23 decembrie 2013, cand a primit prima atentionare de la Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) potrivit careia vaccinul este neconform, si pana in 6 februarie, cand au fost sesizate Curtea de Conturi si Organizatia Mondiala a Sanatatii.

Citeste si Ministerul Sanatatii vrea sa scoata pe piata un VACCIN TOXIC

Astfel, in 23 decembrie 2013, Agentia Nationala a Medicamentului a trimis o adresa ministrului Sanatatii, Eugen Nicolaescu, prin care il informa de existenta unor neconformitati pentru punerea pe piata a celor 400.000 de doze de vaccin antigripal produs la Institutul Cantacuzino. In document se arata ca pentru seriile de vaccin de la 13 – 01 pana la 13 – 08 au fost prelevate esantioanele necesare pentru aplicarea procedurii de eliberare oficiala a seriei, acestea fiind testate in laboratoarele ANM, conform metodologiei europene in vigoare.
In urma analizei de laborator a esantioanelor testate, s-a constatat inregistrarea de rezultate in afara specificatiei, pentru unul dintre parametrii testati, si anume „endotoxine bacteriene”, pentru toate esantioanele din seriile de vaccin. „In acelasi timp, este de precizat faptul ca rezultatele pentru ceilalti parametri testati s-au incadrat in specificatii”, se arata in adresa ANM. In acelasi document se preciza ca ANM a luat decizia de a retesta imediat probele prelevate, aceasta fiind facuta in prezenta producatorului.

„Retestarile au confirmat rezultatele neconforme obtinute initial. In aceste conditii, pentru seriile de vaccin produse de Institutul Cantacuzino se impune emiterea de buletine de neconformitate”, se mai arata in adresa transmisa Ministerului Sanatatii. Totodata, conducerea ANM a recomandat Ministerului Sanatatii sa desemneze o comisie de specialitate, care sa evalueze cu prioritate situatia creata. Ministrul Sanatatii a semnat, in 13 ianuarie, ordinul privind constituirea comisiei de specialitate, pentru „supervizarea imunogenitatii si reactogenitatii” vaccinului antigripal trivalent. Presedinte al comisiei a fost desemnat prof. dr. Emanoil Ceausu, membrii fiind Adrian Calugaru – de la Directia de Sanatate Publica a Municipiului Bucuresti, prof. dr. Marian Negrut – de la Academia de Stiinte Medicale, Rodica Tanasescu -presedintele Sindicatului National al Medicilor de Familie si Marius Tanasa – vicepresedintele ANM.

In 15 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ANM o adresa in care spunea ca a luat act de faptul ca „cele 18 baterii de teste efectuate cu privire la vaccinul antigripal testat, produs de Cantacuzino, au fost in parametrii normali, mai putin valorile parametrului endotoxina, raportat la farmacopeea europena, dar acceptat de farmacopeea americana”.
In acest context, comisia a analizat mai multe studii de specialitate internationale privind nivelul de endotoxina din produsele biologice si a recomandat „efectuarea studiului imunogenitatii si reactogenitatii vaccinului gripal produs la Cantacuzino, pentru sezonul 2013-2014”. O zi mai tarziu, in 16 ianuarie, ANM a dat autorizatia pentru desfasurarea studiului clinic, la Spitalul Clinic „Victor Babes” din Capitala. Autorizatia pentru studiul clinic a fost transmisa in aceeasi zi si Institutului Cantacuzino, in atentia dr. Viorel Alexandrescu.

In 23 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ministrului Sanatatii raportul privind studiile clinice. In document se arata ca, pana in 27 ianuarie, in studiu au fost cuprinse 62 de persoane cu varste intre 20 si 80 de ani. Ulterior, rezultatele privind reactogenitatea vaccinului au aratat ca reactiile adverse ale vaccinului produs de Institututul Cantacuzino sunt, ca tip de reactie, frecventa, intensitate si gravitate, identice cu cele mentionate in literatura de specialitate si in rapoartele efectuate in perioadele campaniilor de vaccinare desfasurate in tara, cand a fost folosit vaccinul national sau cel din import. Potrivit documentului, „toate reactiile adverse inregistrate si centralizate au fost minore, neinregistrandu-se reactii adverse severe”.
Totodata, specialistii au evaluat, pe baza de chestionar, reactiile adverse aparute la 200 de persoane care s-au vaccinat in cadrul campaniei de imunizare 2013-2014, cu vaccinul antigripal din import. Reactiile inregistrate in aceste cazuri au fost ca tip, frecventa si intensitate, similare cu cele consemnate in studiul clinic aflat in derulare, se arata in raportul comisiei. In concluzie, comisia a considerat ca vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino si care a fost luat in studiu „indeplineste criteriul reactogenitatii pentru a putea fi folosit in situatii care impun vaccinarea la adulti”, potrivit romaniatv.net.



loading...

Adauga un comentariu