Coronavirus

Pfizer a trimis datele pentru autorizarea vaccinului anti-COVID-19 în Europa. Când va fi disponibil vaccinul

Publicat: 01 dec. 2020

Pfizer și BioNTech au solicitat autorizația de punere pe piață pentru vaccinul anti-COVID-19, a anunțat Agenția Europeană a Medicamentului.

Cele două companii au început proceduri de autorizare în Australia, Canada și Japonia, și intenționează să depună cereri de autorizare în toate statele lumii.

Reprezentanții Pfizer au anunțat că datele din studiul clinic de fază 3 au demonstrat o rată a eficacității vaccinului pentru BNT162b2 de 95% față de COVID-19, fără probleme de siguranță observate până în prezent.

Ultima etapă de autorizare vaccinului anti-COVID-19 de la Pfizer

Solicitarea de autorizare finalizează procesul de revizuire inițiat pe 6 octombrie 2020, cu date neclinice și date parțiale de chimie, producție și controale (CMC), urmate de date clinice emergente prezentate de Pfizer și BioNTech. Dacă EMA ajunge la concluzia că beneficiile vaccinului Pfizer-BioNTech depășesc riscurile sale în protejarea împotriva COVID-19, vaccinarea în Europa ar putea începe înainte de sfârșitul anului 2020.

„Cererea de autorizare marchează o altă etapă cheie în eforturile noastre de a ne îndeplini promisiunea că facem tot ce este posibil pentru a depăși această criză cumplită, pentru a răspunde solicitărilor sistemului de sănătate publică. Știm de la începutul acestei călătorii că pacienții așteaptă soluții și suntem pregătiți să livrăm doze de vaccin COVID-19 de îndată ce autorizațiile potențiale ne vor permite”, a declarat dr. Albert Bourla, președinte și CEO Pfizer.

Acord între UE și Pfizer

Pfizer a început fabricarea vaccinului, alocând resurse și facilități de producție, fără să mai aștepte autorizația de punere pe piață. Asumându-și riscul unor pierderi financiare considerabile, cele două companii au reușit să scurteze timpul necesar ca vaccinul să ajungă la medici și pacienți.

Uniunea Europeană a semnat un acord cu Pfizer, pentru a asigura cetățenilor din statele membre acces rapid la vaccin. Acordul încheiat de Comisia Europeană le va permite celor 27 de țări UE să cumpere 200 de milioane de doze, după autorizare, blocul comunitar având opțiunea de a achiziționa încă 100 de milioane de doze suplimentare.

Ugur Sahin:  „Este posibilă lansarea vaccinului anti COVID-19 în decembrie“

Ugur Sahin, fondator și director BioNTech, a declarat că lansarea vaccinului împotriva COVID-19 în luna decembrie a acestui an este posibilă. Vineri, 20 noiembrie, va fi depusă cererea pentru autorizare în SUA, iar săptămâna viitoare, în Europa.

BioNTech şi Pfizer au anunțat săptămâna aceasta că vaccinul dezvoltat în colaborare a fost un succes în fazele de testare, dovedind o eficiență de 95%.

„Lucrăm la viteză maximă. Există șansa ca în acest an să primim aprobarea din SUA sau Europa sau ambele. Putem începe chiar să livram vaccinul în decembrie, dacă toată lumea colaborează foarte strâns”, a subliniat Ugur Sahin.

Pfizer pregătește o versiune sub formă de pulbere a vaccinului anti-Covid-19

Laboratorul Pfizer pregătește în prezent o versiune sub formă de pulbere. Recent, Pfizer și BioNTech au anunțat finalizarea unui vaccin împotriva coronavirusului SARS-CoV-2. Pe baza rezultatelor preliminare din studiul lor de fază 3, încă în desfășurare la scară largă, cercetătorii au preconizat o eficiență de 90% în prevenirea infecției Covid-19. În prezent, aceste laboratoare așteaptă o autorizație de introducere pe piață de urgență.

Dacă acest anunț pare a fi o veste bună, există si un motiv de îngrijorare. Într-adevăr, cercetătorii menționaseră necesitatea depozitării vaccinului la temperaturi foarte scăzute, între -80°C și -70°C.





Adauga un comentariu