Magazin

Prospectul unui medicament

Publicat: 28 feb. 2011

@ Daca în cazul unor firme farmaceutice de traditie, textul respecta regulile de formulare ale unui document bazat pe dovezi stiintifice, în alte situatii formularile devin ambigui, conducând la confuzii si incertitudini @ Majoritatea medicamentelor de pe piata se încadreaza în categoria C, care înseamna fie ca nu exista studii la oameni care sa demonstreze efectul nociv pentru sarcina al respectivului medicament, dar exista studii pe animale care sa demonstreze acest lucru, fie nu este disponibil nici un fel de studiu privind medicamentul

Poate parea bizara tentativa de a face unele comentarii pe marginea unui document care se doreste a fi foarte explicit. Totusi, demersul nu este deloc inutil, deoarece, în ultimii ani, tot mai multi medici au constatat ca, dintr-un sprijin pentru cel care recomanda si cel care utilizeaza medicamentul, prospectul s-a transformat într-un element care bruiaza comunicarea între medic si pacient, conducând, în unele cazuri, chiar si la esecuri terapeutice. Ratiunile pentru care s-a ajuns la aceasta situatie merita analizate mai cu atentie.
În primul rând, modul în care este redactat un prospect difera destul de mult de la un preparat la altul. Daca în cazul unor firme farmaceutice de traditie, textul repecta regulile de formulare ale unui document bazat pe dovezi stiintifice, în alte situatii formularile devin ambigui, conducând la confuzii si incertitudini. Cea mai delicata problema apare la însiruirea efectelor secundare. Una este sa listezi efectele secundare documentate cert în cadrul studiilor si cu totul altceva este sa adaugi la lista respectiva toate plângerile semnalate cu privire la respectivul produs, fara nici un discernamânt. Probabil ca juristii respectivelor companii farmaceutice au considerat ca firma ar fi mai protejata astfel, dar ceea ce se obtine, de fapt, este o îngrijorare nejustificata a pacientului. Medicului ii ramâne sa încerce sa îi înlature aceste temeri, dar uneori nu reuseste. Se ajunge pe aceasta cale la persoane cu o reala fobie fata de medicamentele clasice, care vor prefera sa plateasca dublu sau chiar triplu pentru alte preparate cu un efect incert, nedocumentat serios, doar din cauza faptului ca au marea calitate de a fi „naturale” si, deci, lipsite de efecte secundare. Ceea ce este fals. Numeroase produse terapeutice obtinute din plante pot avea efecte secundare, care se amplifica odata cu dozele ingerate (vezi ceaiurile pentru slabit, extractele de echinacea, spanz, lacramioara, nalba, vâsc etc.). Exista, însa, si exemple pozitive. În unele prospecte, partea despre efecte secundare începe cu o formulare de genul: „Ca orice medicament, preparatul X poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele”, iar apoi efectele secundare sunt clasificate în functie de frecventa aparitiei, în acord cu studiile facute pâna în acel moment.

Studii doar pe animale

La partea care cuprinde instructiunile de utilizare apar alte probleme, în special în ceea ce priveste administrarea la femeile gravide. Aici se impune o scurta paranteza: FDA (Food and Drug Administration, agentia Medicamentului din Statele Unite) a clasificat medicamentele în 5 categorii, notate cu literele A, B, C, D si X. Majoritatea medicamentelor de pe piata se încadreaza în categoria C, care înseamna fie ca nu exista studii la oameni care sa demonstreze efectul nociv pentru sarcina al respectivului medicament, dar exista studii pe animale care sa demonstreze acest lucru, fie nu este disponibil nici un fel de studiu privind respectivul medicament. În aceasta situatie, medicului îi revine sarcina de a analiza atent situatia si de a cântari daca beneficiile de pe urma medicamentului depasesc riscurile potentiale. Ceea ce se si întâmpla.
Problema este ca în foarte multe prospecte nu apare clar specificata categoria în care se încadreaza medicamentul, ba mai mult, este formal contraindicata utilizarea respectivului produs pe parcursul sarcinii, desi, dupa cum spuneam, nu exista studii care sa arate efectul toxic asupra embrionului sau fatului. Probabil, tot un exces de zel al consilierilor juridici, dar o problema serioasa pentru medicul care recomanda respectivul medicament unei femei gravide si care ajunge sa se confrunte cu neîncrederea pacientei în competentele sale. Prezenta în prospect a unor informatii mai clare asupra categoriei în care se încadreaza medicamentul, precum si a unei explicatii despre cum decurge procesul decizional în cazul administrarii la femeia gravida ar clarifica putin lucrurile si ar duce la reducerea timpilor pierduti din cadrul unei consultatii.

Lipseste durata recomandata a terapiei

De asemenea, în multe prospecte, chiar ale unor antibiotice, nu apare precizata durata recomandata a terapiei cu respectivul preparat. Se creeaza, astfel, posibilitatea ca pacientul sa nu urmeze corect tratamentul, ceea ce va genera esecul terapeutic, cu consecintele sale: pierderea încrederii în medic, în preparatul farmaceutic respectiv, dar si posibila aparitie a unor germeni mai rezistenti la medicamente. Argumentul eventual, cum ca este responsabilitatea medicului sa stie cât timp dureaza terapia, nu este prea valabil, atât timp cât si medicul îsi ia o mare parte din informatiile despre produs chiar din cadrul prospectului, regasit în paginile ghidurilor farmacologice.

Medicul, pus in situatia de a remedia efectele secundare

O mentiune speciala despre OTC-ri (Over The Counter – medicament care poate fi vândut fara reteta de la medic). Un rezumat extrem al prospectului îl putem auzi la radio sau la televizor, cu ocazia oricarei reclame la un asemenea produs. În încheierea momentului publicitar regasim, aproape invariabil, sintagma: „Daca apar manifestari neplacute, adresati-va medicului sau farmacistului”. Cu alte cuvinte, Eu, firma producatoare, care m-am luptat sa demonstrez autoritatilor medicale ca preparatul pe care îl vând este lipsit de nocivitate, ma spal pe mâini în eventualitatea în care ar putea aparea unele efecte secundare nedorite, lasând medicul sau farmacistul sa se descurce cum poate. Situatia pare si chiar este destul de nedreapta.
Contactarea medicului sau farmacistului este logica atunci când respectivul medic a conceput formula terapeutica, iar ulterior farmacistul a preparat-o. Dar atunci când avem de-a face cu preparate industriale, ambalate ermetic, vândute pacientilor care nu au facut nici un consult medical prealabil, gestul este oarecum redundant. Pe scurt, impresia lasata este de „Eu, firma, cu profitul ei si cu problemele”. Poate ca mai corecta ar fi fost o afirmatie de genul „În caz de probleme, adresati-va unui serviciu de urgente”, pentru ca doar o tulburare majora a starii de sanatate ar putea conduce la aparitia unor reactii adverse la un preparat descris ca anodin. La fel de valabila ar putea fi si sintagma „În caz de probleme, cautati-va un avocat si adresati-va justitiei”, deoarece suspiciunea ca cineva a mintit în interesul profitului personal nu poate fi neglijata.



loading...

Adauga un comentariu