Alertă de calitate în SUA: Retragere medicament tensiune cu trei substanțe active după testele FDA

Urmărește BZI pe Google

Adaugă-ne ca sursă preferată în Google

FDA a retras 3.744 de flacoane dintr-un medicament de tensiune generic din cauza ratării testelor de dizolvare. Măsura vizează un tratament combinat destinat controlului hipertensiunii arteriale severe, distribuit de compania Macleods Pharma USA.

Autoritățile americane au încadrat procedura în Clasa a II-a de risc, ceea ce înseamnă că neconformitatea poate cauza efecte adverse temporare sau reversibile medical, riscul de consecințe grave fiind scăzut. Retragerea voluntară a fost inițiată pe 7 octombrie 2026, iar clasificarea oficială FDA a fost stabilită pe 26 octombrie 2026.

De ce s-a decis această retragere medicament tensiune pe piața americană
Motivul tehnic din spatele deciziei este descris în documentele oficiale prin sintagma „failed dissolution specifications”. Atunci când comprimatele nu trec testele de dizolvare, viteza și modul în care substanțele sunt eliberate în organism pot fi afectate, diminuând eficacitatea tratamentului antihipertensiv.

09:09, 03 Nov 2026

Lista medicamentelor compensate se extinde. Alexandru Rogobete anunță 40 de noi tratamente și indicații

Formula vizată combină trei ingrediente active esențiale:

Olmesartan medoxomil (40 mg): blocant al receptorilor angiotensinei II, cu rol în relaxarea vaselor de sânge.

Amlodipină (10 mg): blocant al canalelor de calciu, care facilitează circulația sangvină.

Hidroclorotiazidă (12,5 mg): diuretic tiazidic ce ajută la eliminarea excesului de apă și sodiu.

Această combinație reprezintă varianta generică a produsului comercializat sub numele Tribenzor. Retragerea nu afectează medicamentul original și nici alte produse care conțin aceste substanțe.

Datele tehnice ale loturilor afectate
Acțiunea de rechemare vizează două serii specifice, ambele având data de expirare 31 mai 2027:

Lotul 12251163A (Cod NDC 33342-246-07): 3.528 de flacoane a câte 30 de comprimate.

Lotul 12251163B (Cod NDC 33342-246-10): 216 flacoane a câte 90 de comprimate.

Denumirea completă de pe etichetă este Olmesartan Medoxomil, Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets (40 mg/10 mg/12,5 mg).

Ce trebuie să știe pacienții din România
Alerta vizează exclusiv flacoanele distribuite pe piața din Statele Unite ale Americii. În România, siguranța tratamentelor este monitorizată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), iar până în prezent nu există date care să indice că aceste loturi neconforme au ajuns în farmaciile autohtone.

Persoanele care urmează un tratament antihipertensiv nu trebuie să întrerupă administrarea pilulelor din proprie inițiativă. Oprirea bruscă a terapiei poate duce la puseuri severe de tensiune, crescând riscul de accident vascular cerebral, infarct miocardic sau insuficiență renală. Pacienții care au achiziționat tratamente din străinătate sunt sfătuiți să verifice seria lotului de pe ambalaj împreună cu farmacistul sau medicul curant.