Deputatul AUR de Iași Mihail Albișteanu, despre disfuncționalitățile din industria farmaceutică la nivel național

Producători cu o lungă activitate în industria farmaceutică sesizează o serie de disfuncționalități importante în legătură cu domeniul industriei farmaceutice. Dputatul AUR de Iași, Mihail Albișteanu, a transmis o interpelare ministrului Sănătății, Alexandru Rafila.

Producătorii din industria farmaceutică au transmis care sunt problemele din sistem:

 Soluționarea cu dificultate a dosarelor APP;
 Dificultăți însemnate și termene extrem de mari în ceea ce privește soluționarea dosarelor ce vizează exportul în statele UE prin MRP (Mutual Recognition Procedure);
 Procedură îndelungată și dificilă de eliberare a Declarațiilor de Export și a Certificatelor (Certificate of Pharmaceutical Product) necesare pentru înregistrarea produselor farmaceutice românești în alte țări;
 Absența instituțiilor acreditate în efectuarea studiilor clinice necesare pentru completarea dosarelor în cazul unor produse farmaceutice ce se încadrează în grupul „Dispozitive Medicale”;
 Absența unui organism apt să certifice marcajul CE pentru dispozitive medicale;
 Absența unui departament de îndrumare în cadrul ANMDMR care să tranșeze problemele privind procesul de producție, deși legislația care tratează Reorganizarea ANMDMR prevede acest aspect;
 Necesitatea înființării unor puncte regionale cu personalitate juridică, cu putere de decizie, capabile să rezolve problemele producătorilor de medicamente din zonele respective;
 Necesitatea verificării, reanalizării și reconsiderării unor aspecte și condiții privind relația ANMDMR cu EMA;
 Criterii și condiții extrem de dure prevăzute de legislația națională în ceea ce privește exportul produselor farmaceutice pe piața UE;
 Necesitatea simplificării și urgentării procedurii de examinare și de eliberare a Autorizațiilor de fabricație în cazul unităților deja certificate. Din cauza întârzierilor, contractele privind unele
medicamente au fost reziliate, astfel încât a fost necesară reluarea procedurii de înregistrare a produsului;
 Dificultate exagerată și nejustificată în examinarea și eliberarea documentațiilor de către ANMDMR;
 Absența preocupărilor la nivelul ANMDMR pentru realizarea unor obiective industriale pentru sinteza diferitelor substanțe API, în vederea limitării importurilor;
 Aderarea cu ciudat de mare ușurință a ANMDMR la OSMR, organizație a cărei înființare și funcționare ridică foarte multe semne de întrebare;
 Existența unor taxe pentru activitatea de supraveghere a serializării, desfășurată de OSMR ;

Stirile PROTV

Românul care și-a ucis iubita în mașină a atras-o într-o capcană. „Ea l-a crezut, a luat fetița, dar s-a terminat tragic”

RomaniaTV

BOMBA serii, Călin Georgescu, EXCLUS din cursa prezidenţială

„Aceste disfuncționalități nu fac decât să descurajeze și să îngreuneze în mod nejustificat activitatea de producție farmaceutică a firmelor românești.

1. Ce măsuri veți întreprinde pentru a remedia deficiențele invocate de producătorii de produse farmaceutice?”, a transmis deputatul AUR de Iași, Mihail Albișteanu.