Cerere de autorizare a vaccinului în SUA şi în UE, depusă de compania Moderna

Urmărește BZI pe Google

Adaugă-ne ca sursă preferată în Google

Compania americană Moderna a anunţat că va depune luni cererea de autorizare în regim de urgenţă a vaccinului său dezvoltat împotriva maladiei COVID-19 la Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite şi la Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA), după ce rezultatele complete ale unui studiu clinic au confirmat o eficienţă a vaccinului său ce a fost estimată la 94,1%, informează AFP şi DPA.

La două săptămâni după ce a anunţat o eficienţă de 94,5% calculată pe baza rezultatelor preliminare, compania Moderna a raportat că dintre cei 196 de participanţi la studiul său clinic de fază 3 care s-au îmbolnăvit de COVID-19, 185 făceau parte din grupul placebo şi 11 din grupul vaccinat. În urma acestor precizări, eficienţa vaccinului Moderna a fost calculată la 94,1%. Nicio formă gravă a bolii nu a apărut în grupul de participanţi care au fost vaccinaţi.

Reprezentanţii companiei Moderna au anunţat că au iniţiat deja procesele ce vizează analizarea vaccinului său de către EMA, dar şi demersurile pe lângă autorităţile cu rol de reglementare pe piaţa medicamentelor din Canada, Elveţia, Marea Britanie, Israel şi Singapore, cu scopul de a accelera astfel procedurile de autorizare.

Studiu clinic, realizat de compania Moderna

Totodată, Moderna a publicat rezultatele studiului său clinic de fază 3 COVE, realizat pe 30.000 de participanţi, care arată că vaccinul pe care l-a dezvoltat are o eficienţă de 94,1% în prevenirea infectării cu COVID-19.

Prin demersul său de luni, Moderna va deveni prima companie farmaceutică din lume care depune în mod oficial o cerere de autorizare a unui vaccin anti-COVID-19 în cadrul UE.

Săptămâna trecută, Ursula von der Leyen, preşedintele Comisiei Europene, a anunţat că UE a semnat un contract cu compania Moderna pentru a achiziţiona până la 160 de milioane de doze de vaccin.

Contractul prevede o livrare iniţială de 80 de milioane de doze şi o opţiune pentru alte 80 de milioane de doze care vor trebui să fie furnizate la o dată ulterioară.

Reprezentanţii companiei Moderna consideră că acest vaccin ar putea fi livrat către UE cel mai devreme în luna decembrie, dacă va fi aprobat de Agenţia Europeană pentru Medicamente.