Decizie de ultimă oră a Agenției Medicamentului! Două medicamente cunoscute, retrase temporar de la vânzare

Urmărește BZI pe Google

Adaugă-ne ca sursă preferată în Google

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a decis suspendarea temporară de la comercializare a unor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil, produse de compania Biofarm. Autoritățile precizează că măsura este una strict preventivă și nu are legătură cu probleme privind calitatea sau siguranța tratamentelor.

Decizia a fost luată în contextul unor verificări care vizează producătorul substanței active (bila de bovine) utilizată la fabricarea celor două medicamente. Potrivit ANMDMR, investigația urmărește clarificarea situației privind autorizațiile și respectarea normelor de bună practică de fabricație de către furnizorul materiei prime.

ANMDMR retrage preventiv mai multe serii de Colebil și Panzcebil

Reprezentanții instituției subliniază că procesul de fabricație desfășurat de Biofarm nu este pus sub semnul întrebării și că, până în acest moment, nu există indicii care să arate că produsele aflate pe piață ar prezenta riscuri pentru pacienți.

„Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite”, au transmis reprezentanții ANMDMR.

Până la finalizarea controalelor, seriile vizate nu vor mai putea fi comercializate. Restricția se aplică produselor aflate în depozitele producătorului, în rețeaua de distribuție și în farmacii.

În paralel, Agenția colaborează cu autoritatea competentă din țara în care activează fabricantul materiei prime pentru a verifica respectarea standardelor internaționale privind buna practică de fabricație. Biofarm, potrivit autorităților, cooperează cu instituțiile implicate pentru clarificarea rapidă a situației.

ANMDMR dă asigurări că analiza va fi tratată cu prioritate, iar dacă rezultatele verificărilor vor confirma respectarea tuturor cerințelor, seriile retrase vor putea reveni în circuitul comercial, astfel încât pacienții să aibă acces la tratamente în condiții de maximă siguranță.