EASD 2025, Viena: Nu orice senzor este un senzor sigur. Europa solicită standarde clare pentru monitorizarea diabetului

Dr. Delia Reurean-Pintilei, medic primar diabetolog, vicepreședinte al Societății de Diabet, Nutriție și Boli Metabolice și coordonator al Centrului Consultmed Iași, a participat la cel mai important congres european dedicat diabetului, EASD 2025, desfășurat la Viena. Printre temele abordate în acest an s-au numărat reglementarea dispozitivelor de monitorizare continuă a glicemiei (CGM) și screeningul pentru diabetul zaharat de tip 1 – două direcții care marchează începutul unei noi etape în prevenția și managementul bolii.

Doamna doctor, la Viena s-a vorbit mult despre standardele pentru senzorii glicemici. De ce este un subiect atât de important?

Dr. Delia Reurean-Pintilei:

„Pentru că senzorii de monitorizare continuă a glicemiei au devenit parte esențială din viața persoanelor cu diabet. Pentru că oferă date în timp real, ajută în luarea deciziilor legate de dozarea insulinei și pot chiar salva vieți, alertând utilizatorul când se anticipează scăderea periculoasă a glicemiei. Dar, punctez un mesaj foarte clar, venit de la EASD: nu orice senzor este un senzor sigur. Marcajul european CE, pe care îl vedem pe multe dispozitive, atestă strict conformitatea tehnică, fără însă să garanteze întotdeauna precizia și fiabilitatea datelor. Asta înseamnă că două dispozitive care arată similar pot avea performanțe complet diferite. Pentru un pacient cu diabet, diferența dintre un senzor precis și unul inexact poate însemna o decizie greșită de doză de insulină sau un episod sever de hipoglicemie. De aceea, și medicii, și pacienții trebuie să fie atenți la sursa acestor dispozitive, să se asigure că provin din canale oficiale și că respectă standardele clinice recunoscute international”.

Ce schimbări se pregătesc în Europa privind reglementarea acestor dispozitive?

Dr. Delia Reurean-Pintilei:

„S-a discutat despre necesitatea unui cadru european comun, eCGM (European Continuous Glucose Monitoring standards), care să stabilească criterii minime obligatorii privind acuratețea și siguranța senzorilor. Se lucrează deja la aceste norme, care vor impune: testarea performanței pe fiecare zonă de aplicare; verificarea transmiterii datelor în timp real; menținerea preciziei pe întreaga durată de purtare; și protejarea utilizatorilor împotriva reutilizării neautorizate a senzorilor. De remarcat că, în paralel, European Diabetes Forum (EUDF) a lansat un apel public către Comisia Europeană: «Europa nu trebuie să rămână în urmă. Este nevoie urgentă de standarde clare pentru a garanta siguranța pacienților și fiabilitatea datelor furnizate de CGM»”.

Cum se compară aceste reglementări cu cele din SUA?

Dr. Delia Reurean-Pintilei:

„Diferența este, din păcate, semnificativă. În SUA, FDA are deja o categorie specială de dispozitive, iCGM (Integrated Continuous Glucose Monitoring), pentru care se cer dovezi clinice solide, publicate și revizuite științific. Aprobarea se acordă doar dacă senzorul: are acuratețe dovedită pe tot intervalul glicemic; este testat la toate categoriile de pacienți (inclusiv copii și gravide); și demonstrează fiabilitate în timp real, fără întreruperi semnificative de semnal. Europa merge acum în aceeași direcție, dar la noi procesul e abia în fază de aliniere. Până atunci, recomandarea specialiștilor este ca medicii să aleagă senzori cu certificare internațională recunoscută (inclusiv FDA iCGM), nu doar marcaj CE”.

Într-o serie de materiale video anterioare, ați menționat despre screeningul pentru diabetul de tip 1. Ce s-a discutat la Viena pe acest subiect?

Dr. Delia Reurean-Pintilei:

„A fost una dintre cele mai importante sesiuni ale congresului. Avem posibilitatea să detectăm diabetul zaharat tip 1 cu ani înainte de debut, prin identificarea autoanticorpilor specifici. Programe din Germania, Austria și Finlanda au arătat că, prin testare sistematică a copiilor, se pot preveni majoritatea cazurilor de cetoacidoză la diagnostic. EASD și ISPAD au transmis un mesaj comun: screeningul pentru diabetul tip 1 trebuie introdus treptat ca politică de sănătate publică, nu doar în centre de cercetare. În plus, senzorii CGM devin un instrument esențial și în fazele preclinice, pentru a observa devreme variațiile glicemice. Practic, tehnologia devine un mijloc de prevenție, nu doar de tratament”.

Cum se leagă cele două subiecte, standardizarea senzorilor și screeningul precoce?

Dr. Delia Reurean-Pintilei:

„Sunt strâns legate. Screeningul nu are valoare dacă instrumentele folosite nu sunt fiabile. Pentru ca datele legate de valorile glicemiei să fie utile în identificarea riscului de boală, senzorii trebuie să respecte aceleași standarde de precizie ca în studiile clinice. Altfel spus, reglementarea riguroasă nu limitează accesul la tehnologie, ci îl face mai sigur și responsabil. În același timp, un senzor precis și standardizat ajută medicii să aibă încredere în deciziile bazate pe date și oferă pacienților control asupra propriei boli”.

Dacă ar fi să rezumați esența pe acest subiect a congresului EASD 2025 într-un singur mesaj, care ar fi acesta?

Dr. Delia Reurean-Pintilei:

„Tehnologia este o șansă, dar și o responsabilitate. Tehnologia a transformat viața pacienților, dar trebuie folosită în condiții de siguranță. Europa are acum datoria să definească standardele clare ale calității, pentru ca niciun pacient să nu depindă de un dispozitiv care nu a fost verificat suficient. Iar medicii și pacienții trebuie să rămână informați și vigilenți, și să aleagă dispozitive validate clinic, distribuite oficial, și să raporteze orice disfuncționalitate. Cred că doar așa putem să privim inovația ca pe un aliat de încredere, nu ca pe un risc ascuns”.

Prof. univ. dr. Adrian Covic, șeful Compartimentului de Transplant Renal al Spitalului Clinic „Dr. C. I. Parhon” Iași și prorector pentru Cercetare Științifică, Dezvoltare și Inovare în cadrul Universității de Medicină și Farmacie „Grigore T. Popa” Iași