Moderna cere aprobare accelerată pentru un nou vaccin experimental. Ce arată studiile

Moderna şi Merck au publicat luni, 4 iunie, mai multe date pozitive obţinute pe parcursul a trei ani despre un vaccin experimental administrat pacienţilor cu cea mai mortală formă de cancer de piele, în combinaţie cu terapia Keytruda, transmite CNBC, potrivit news.ro. Vaccinul Moderna, administrat împreună cu produsul Keytruda al Merck, a îmbunătăţit supravieţuirea şi a demonstrat eficacitate de lungă durată într-un studiu în stadiu intermediar la pacienţii cu o formă mortală de cancer de piele.

Moderna şi Merck au prezentat datele la reuniunea anuală a Societăţii Americane de Oncologie Clinică din Chicago.

Vaccinul este o parte cheie a portofoliului Moderna, care a contribuit la consolidarea încrederii investitorilor faţă de compania de biotehnologie, după un an trecut dificil, când cererea a scăzut vertiginos pentru vaccinul său pentru Covid, deocamdată singurul său produs disponibil comercial.

Stirile PROTV

Alexandr Dughin a dezvăluit ce își dorește „cu adevărat” Vladimir Putin de la Ucraina. Există o singură opțiune pentru Kiev

RomaniaTV

Împăcare bombă! Bahmu şi George, din nou împreună, la 5 luni de la separare: Orice bărbat, într-o astfel de situație, trebuie să fie lângă parteneră

Datele includ rezultatele iniţiale anunţate de cele două companii în decembrie. Dintre datele noi, aproape 75% dintre pacienţii care au luat tratamentul combinat erau în viaţă, fără semne sau simptome de revenire a cancerului la 2 ani şi jumătate. Aceasta se compară cu 55,6% dintre pacienţii cărora li s-au administrat Keytruda singur.

Acest beneficiu a fost observat la diferite subgrupuri de pacienţi, indiferent dacă au avut tumori cu un număr mare de mutaţii sau dacă au avut suficientă proteină – numită PD-L1 – care ajută la menţinerea răspunsurilor imune ale organismului în frâu.

Moderna intenţionează să depună cerere pentru o aprobare accelerată la FDA

Datele reflectă potenţialul ca vaccinul să ajute la tratarea unei ”game largi” de pacienţi cu melanom, a declarat într-un comunicat dr. Kyle Holen, şeful departamentului de dezvoltare, terapie şi oncologie al Moderna.

Rata globală de supravieţuire a pacienţilor care au luat vaccinul în asociere cu Keytruda a fost de 96% după 2 ani şi jumătate. Aceasta se compară cu 90,2% dintre cei care au luat Keytruda singur. După cum au anunţat anterior companiile, pacienţii cu forme severe de cancer, cunoscute sub numele de melanom, cărora li s-a administrat combinaţia, au avut cu 49% mai puţine şanse de a muri sau de a le reveni cancerul decât cei care au luat Keytruda singur, după aproximativ trei ani.

Combinaţia a redus, de asemenea, riscul de răspândire a melanomului în alte părţi ale corpului, sau de deces, cu 62%.

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul au fost oboseala, durerea la locul injectării şi frisoanele, potrivit datelor. Majoritatea acestor efecte secundare au fost uşoare.

Pacienţii cărora li s-a administrat combinaţia au avut reacţii adverse uşor mai mari legate de sistemul imunitar.

Vaccinul, care foloseşte aceeaşi tehnologie ARNm ca vaccinul Moderna Covid, este construit personalizat, pe baza unei analize a tumorilor unui pacient după îndepărtarea chirurgicală.

Acest vaccin este conceput pentru a antrena sistemul imunitar să recunoască şi să atace mutaţiile specifice ale celulelor canceroase.

Moderna este încântată să lucreze pentru a reduce timpul dintre analiza iniţială a unei tumori şi momentul în care un pacient este injectat cu vaccinul, a declarat CEO-ul Stephane Bancel într-un interviu pentru CNBC.

Între timp, Keytruda al Merck, care este aprobat pentru tratarea melanomului şi a altor tipuri de cancer, aparţine unei clase de imunoterapii utilizate pe scară largă, concepute pentru a dezactiva o anumită proteină care ajută cancerul să evite sistemul imunitar.

Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente a acordat în februarie denumirea de terapie inovatoare vaccinului împotriva cancerului pentru tratamentul melanomului. Această desemnare îşi propune să accelereze dezvoltarea şi revizuirea tratamentelor pentru boli grave şi care pun viaţa în pericol.

Dar Moderna intenţionează să depună cerere pentru o aprobare accelerată la FDA, a menţionat Bancel.

Procesul permite aprobarea rapidă a medicamentelor pentru afecţiuni grave care satisfac o nevoie medicală nesatisfăcută.

Melanomul

Melanomul este responsabil pentru marea majoritate a deceselor cauzate de cancerul de piele, potrivit Societăţii Americane de Cancer. Incidenţa melanomului a crescut rapid în ultimele decenii, potrivit organizaţiei. Aproximativ 100.000 de persoane vor fi diagnosticate cu melanom în SUA în acest an şi aproape 8.000 de persoane sunt de aşteptat să moară din cauza bolii, potrivit Societăţii Americane de Cancer.

Cei doi producători de medicamente studiază combinaţia ca tratament pentru melanomul în stadiu avansat într-un studiu de fază a treia, care a început în iulie.

Bancel a spus că progresul procesului este ”înaintea planurile noastre”, până acum.

Moderna efectuează, de asemenea, un alt studiu de fază a treia a vaccinului la pacienţii cu un tip de cancer pulmonar.

Anul acesta, Merck şi Moderna au început un studiu clinic în două părţi, de la intermediar până la cel avansat, asupra vaccinului şi Keytruda, la pacienţii aflaţi într-un stadiu avansat al unui cancer de piele obişnuit.

Companiile efectuează, de asemenea, un studiu de fază a doua pe anumiţi pacienţi cu un tip de cancer de rinichi şi un alt studiu pe oameni cu un tip de cancer de vezică urinară.