Stocuri, raportări și medicamente lipsă! Ce probleme a găsit auditul Ministerului Sănătății

Urmărește BZI pe Google

Adaugă-ne ca sursă preferată în Google

Ministerul Sănătății a finalizat auditul privind modul în care sunt urmărite stocurile și disponibilitatea medicamentelor în România. Verificările au scos la iveală mai multe probleme, de la raportări întârziate și diferențe între stocurile reale și cele declarate, până la informații incomplete despre medicamentele care lipsesc și un număr redus de controale inopinate. Ministerul a formulat 16 recomandări pentru schimbarea sistemului, astfel încât problemele de aprovizionare să poată fi depistate înainte să ajungă să afecteze pacienții.

Auditul public intern a vizat activitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), dar și structurile din Ministerul Sănătății care au atribuții în domeniul medicamentelor.

Au fost verificate mai multe componente ale sistemului: modul în care sunt urmărite stocurile și consumurile, raportările realizate de operatori, situațiile de discontinuitate, medicamentele pentru nevoi speciale, precum și activitatea de control și inspecție.

Concluzia generală este că sistemul funcționează încă prea mult pe baza sesizărilor, verificărilor manuale și intervențiilor după apariția unei probleme. Autoritățile vor acum trecerea la un mecanism digital care să poată identifica din timp riscurile.

Sistemul de raportare nu detectează suficient de repede problemele

Una dintre principalele probleme identificate este legată de Sistemul Electronic de Raportare (S.E.R.). Acesta nu este suficient de automatizat pentru a semnala în timp real situațiile în care un medicament riscă să devină indisponibil.

În prezent, o parte importantă a verificărilor se face manual. Auditorii atrag atenția că acest lucru poate întârzia intervenția autorităților, mai ales atunci când există diferențe între stocurile fizice și cele raportate în sistem sau când anumite unități nu transmit datele la timp.

O altă problemă este lipsa unui flux de lucru comun și clar stabilit între Ministerul Sănătății și ANMDMR pentru folosirea informațiilor din S.E.R.

Auditul a mai arătat că datele publice referitoare la discontinuitățile de aprovizionare nu sunt întotdeauna complete și actualizate. În aceste condiții, poate fi dificil de stabilit rapid dacă un medicament este cu adevărat indisponibil, dacă există doar o problemă temporară de distribuție sau dacă aprovizionarea urmează să fie reluată.

Probleme au fost găsite și în cazul medicamentelor pentru nevoi speciale. Situația autorizațiilor aflate în vigoare nu este întotdeauna transmisă corespunzător, iar regulile privind „alte cazuri de necesitate” nu sunt suficient de clare.

Auditorii au identificat inclusiv întârzieri în anumite etape de autorizare, fiind menționat cazul medicamentului LOMUSTINĂ, cu riscul ca asigurarea cantității necesare să fie întârziată.

În plus, pentru unele programe naționale de sănătate, necesarul de medicamente nu este corelat suficient cu numărul pacienților, consumul efectiv și datele privind decontările. Astfel, există riscul ca necesarul stabilit să fie prea mic sau să nu fie suficient fundamentat.

16 recomandări pentru schimbarea sistemului

În urma verificărilor au fost formulate 16 recomandări pentru Ministerul Sănătății și ANMDMR.

Printre acestea se află dezvoltarea S.E.R. pentru monitorizarea automată a stocurilor și consumurilor, introducerea unor alerte pentru stocuri critice, neraportări și raportări eronate, dar și stabilirea unor responsabilități clare pentru verificarea informațiilor.

Se recomandă, de asemenea, standardizarea modului în care sunt raportate discontinuitățile, actualizarea periodică a informațiilor publice și îmbunătățirea monitorizării medicamentelor pentru nevoi speciale.

O altă măsură vizează corelarea necesarului de medicamente cu datele despre pacienți, consum și programele naționale de sănătate.

Auditul atrage atenția și asupra activității de control. ANMDMR monitorizează un număr mare de unități, însă capacitatea de control este limitată, iar controalele inopinate sunt puține. Printre soluțiile propuse se află elaborarea unui plan anual de inspecții inopinate, inclusiv pentru verificarea stocurilor fizice.

Ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila, spune că scopul auditului este schimbarea modului în care sunt identificate problemele.

„Am dispus acest audit pentru a identifica rapid problemele din monitorizarea medicamentelor și soluțiile necesare. Trebuie să trecem de la reacție la anticiparea riscurilor, printr-un sistem digital în care stocurile și consumurile să fie monitorizate automat, iar eventualele probleme să fie semnalate din timp. Cele 16 recomandări vizează digitalizarea monitorizării, creșterea transparenței și consolidarea controlului. Trebuie urmărit periodic implementarea măsurilor, pentru ca acest sistem să devină mai eficient și mai bine pregătit să răspundă nevoilor pacienților”, a declarat ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila.

Pragul pentru medicamentele de nevoi speciale a fost modificat

Ministerul Sănătății a început, în septembrie 2026, și simplificarea procedurilor pentru aprovizionarea cu medicamente pentru nevoi speciale.

Una dintre modificări permite ANMDMR să înceapă procedura pentru autorizarea unei noi cantități atunci când stocul autorizat anterior ajunge la 30%. Anterior, pragul era de 10%.

Noile reguli simplifică și circuitul documentelor și prevăd monitorizarea permanentă a stocurilor. Autoritățile trebuie să intervină în cel mult trei zile lucrătoare de la atingerea pragului.

Problemele identificate prin audit apar într-un context în care organizațiile de pacienți au reclamat în ultimele luni lipsuri de medicamente, în special în zona oncologică.

Federația Asociațiilor Bolnavilor de Cancer (FABC) a transmis în august că, într-un interval de numai 24 de ore, organizațiile membre au identificat trei medicamente care lipseau și alte opt pentru care existau discontinuități repetate și de lungă durată.

Federația a avertizat că astfel de situații pot duce la amânarea tratamentelor și pot afecta șansele pacienților de a ține boala sub control.

„Pentru un pacient cu cancer, o discontinuitate de câteva săptămâni nu înseamnă o simplă problemă de aprovizionare. Înseamnă tratament amânat, boală care poate progresa și șanse terapeutice pierdute”, se arată în scrisoarea semnată de președintele federației, Cezar Irimia.

Organizația a cerut verificarea disponibilității medicamentelor oncologice la nivel național, publicarea transparentă a stocurilor și identificarea rapidă a unor soluții pentru produsele care lipsesc.

FABC a contestat și declarațiile potrivit cărora medicamentele oncologice nu ar lipsi, susținând că situația raportată de pacienți este diferită.

„Accesul limitat la servicii medicale şi prevenţie continuă să afecteze comunitățile rurale din România, unde bolile cronice sunt adesea diagnosticate târziu și nu întotdeauna tratate corespunzător. Sistemul de sănătate din România continuă să funcționeze reactiv, cu prea puține resurse și atenție dedicate prevenției și depistării precoce, deși bolile cardiovasculare sunt responsabile pentru mai mult de jumătate din mortalitate. În plus, România înregistrează cea mai mare rată din Uniunea Europeană la mortalitatea tratabilă, adică decese care ar fi putut fi evitate prin diagnostic timpuriu și tratament adecvat.”, se arată în comunicatul FABC.

Federația a invocat și date din raportul „OECD Reviews of Health Systems: Romania 2025”.

„Rapoartele internaționale confirmă amploarea problemei. Potrivit „OECD Reviews of Health Systems: Romania 2025”, mortalitatea evitabilă din România rămâne una dintre cele mai ridicate din OECD. Sistemul de sănătate este puternic centrat pe spitale, care consumă 44% din bugetul de sănătate, față de o medie OECD de 39%, în timp ce asistența medicală primară primește doar 9%, față de 14% în medie. Factori de risc precum obezitatea, fumatul și consumul de alcool se situează, de asemenea, peste media OECD. Același raport recomandă explicit extinderea programelor de screening la nivel de populație, precum și folosirea caravanelor medicale mobile și a mediatorilor sanitari, pentru a ajunge la comunitățile neacoperite de sistemul de sănătate”, afirmă FABC.

Pacienții reclamă lipsuri și costuri suportate din propriul buzunar

Președintele Asociației Naționale pentru Protecția Pacienților, Vasile Barbu, a indicat mai multe cauze pentru problemele de aprovizionare, inclusiv situația medicamentelor citostatice utilizate „off-label”.

„Problemele principale sunt legate de medicamentele citostatice care nu sunt prescrise în mod obișnuit de oncologi, adică cele off-label. De asemenea, în cazul unui medicament generic, produs de cinci producători diferiți – atât în România, cât și în străinătate – în trecut, ministerul Sănătății nu a răspuns la notificarea companiei producătoare, care a anunțat că nu va putea livra timp de aproximativ opt luni din cauza unor probleme tehnologice, dar și a unor blocaje în aprovizionarea cu materie primă din Pakistan, India sau chiar cu folie de aluminiu din China, iar acum și din cauza războiului din Iran. Deși în Europa existau alte variante ale aceluiași medicament, iar Ministerul Sănătății ar fi putut apela, prin Unifarm, la un sistem de urgență pentru a-l procura, acest lucru nu s-a întâmplat, iar lipsa lui a provocat o suferință enormă pentru cei 10.000–12.000 de pacienți care primesc lunar citostatice, pentru care acest medicament atenua greața insuportabilă și starea de rău, ameliorând calitatea vieții. Practic, acești pacienți sunt în chinuri fără respectivul medicament. Fostul ministru văd că aruncă vina pe alții, nu își asumă responsabilitatea pentru lipsa medicamentului, deși am atras atenția încă dinainte de încheierea mandatului ministrului că nu au fost făcute demersurile necesare pentru multe medicamente și materiale sanitare lipsă din sistem, mai ales din programele naționale”, a spus Vasile Barbu, președintele ANPP.

Barbu susține că problemele s-au accentuat începând din toamna anului trecut și din cauza unor sincope de producție.

„Această criză s-a accentuat începând cu toamna trecută, deoarece achizițiile se fac, de regulă, pe termen lung, dar au existat sincope în producție din cauza lipsei de materie primă, a consumului ridicat de energie și gaze, a restructurărilor și a modernizării utilajelor, care implică modificări complexe ale fluxului tehnologic. Aceste întârzieri au generat crize reale de citostatice. În ceea ce privește afirmațiile președintelui CNAS, nu le-am auzit integral, așa că nu pot comenta în detaliu asupra lor. Știu doar că pacienții au căutat, într-adevăr, anumite citostatice, în special cele off-label, care nu sunt prescrise uzual și care, de obicei, nu pot fi decontate decât în baza unor hotărâri judecătorești, iar în astfel de cazuri aprovizionarea prin Unifarm a întâmpinat dificultăți. Datele noastre arată că unele citostatice au lipsit în anumite perioade, deși deficitul a fost adesea remediat rapid. În unele cazuri, pacienții au fost nevoiți să cumpere medicamentele din Ungaria, Austria sau Germania, plătind din fonduri proprii – o situație care, în opinia mea, este responsabilitatea Ministerului Sănătății, în special a direcției pharma care ar trebui să coordoneze urgențele prin Unifarm, acolo unde s-a produs blocajul. Deși am înțeles că domnul Cseke a încercat să intervină, este deja târziu, iar recuperarea este dificilă, deoarece comenzile și identificarea noilor furnizori durează mult, mai ales că aceștia nu sunt întotdeauna partenerii tradiționali ai distribuitorilor români”, a mai precizat Vasile Barbu, președintele ANPP.

Barbu consideră că și lipsa unui guvern cu puteri depline a afectat capacitatea autorităților de a interveni asupra finanțării sistemului sanitar.

„În prezent, cauza principală a întârzierilor în aprovizionarea cu medicamente este lipsa unui guvern cu puteri depline, care să poată realiza rectificarea bugetară necesară în această perioadă și specifică verii. Partea cu adevărat dificilă este că, în lipsa unui guvern cu puteri depline, nu se poate realiza rectificarea bugetară, iar fondurile acumulate pentru sănătate – aproximativ 12 miliarde de lei rămân blocate, deși depășesc veniturile estimate inițial prin legea bugetului”, a mai relatat Vasile Barbu, președintele ANPP.

Acesta a mai atras atenția că problema nu poate fi rezolvată doar prin măsuri administrative rapide și că este nevoie de modificări legislative, decizii ale autorităților și protocoale medicale clare.

„Fără protocoale medicale care să impună utilizarea anumitor medicamente, nici Agenția Națională a Medicamentului, nici distribuitorii nu sunt stimulați să le autorizeze sau să le aducă în stoc, mai ales că acestea sunt extrem de costisitoare – de exemplu, o sută de cutii de citostatic pot bloca fonduri suficiente pentru zece mii de alte cutii de medicamente. Problema este una complexă, nu poate fi rezolvată în câteva minute de discuție televizată, iar comparația cu alte țări relevă că, în timp ce majoritatea statelor au termene de aprobare de aproximativ 300 de zile, România se află sub această medie. În plus, Agenția Europeană a Medicamentului a aprobat recent 47 de medicamente noi într-un singur an, însă acestea întârzie să ajungă în țara noastră. Deși unele sunt inovative și, prin urmare, scumpe, pe termen lung ele pot aduce economii semnificative, prin creșterea calității vieții pacienților și prin eficiența terapeutică și economică generală. Din păcate, în România nu se fac astfel de calcule, iar aceste analize ar trebui să fie o prioritate la Ministerul Sănătății”, a conchis Vasile Barbu, președintele ANPP.