Actualitate

Agenţia Naţională a Medicamentului: Testele rapide pentru COVID-19 nu pot fi vândute în farmacii!

Publicat: 22 nov. 2020

Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a decis că testele rapide pentru COVID-19 nu pot fi vândute în farmacii. Reprezentanții Agenției consideră că acestea sunt teste pentru uz profesional, iar „atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise”.

În aceste condiții, testele rapide vor putea fi comercializate în continuare online, deoarece nu există prevederi legale care să interzică această practică, dar Agenția Medicamentului recomandă ca ele să fie vândute în mediul online numai cu precizarea că sunt „doar pentru uz profesional”.

Testul antigen, doar pentru uz profesional

Comisia Europeană adoptase miercuri o recomandare privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru diagnosticarea COVID-19 și punea la dispoziție orientări privind modul de alegere a testelor antigenice rapide, situațiile în care sunt adecvate și cine ar trebui să le efectueze.

„Testul antigen este cel mai nou tip de testare şi, în acest moment, este singurul test rapid care detectează virusul COVID-19. Acest test detectează antigeni, respectiv partea de virus pe care sistemul nostru imunitar o recunoaşte. Testul antigen poate indica infecţia în faza acută a bolii. Acest lucru este valabil şi pentru persoanele fără simptome, dacă infecţia este activă. Testul este de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat”, precizează reprezentanții Agenției Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului precizează că art. 15 din Hotarârea de Guvern nr. 798 / 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro reglementează că în cazul acestor teste, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul trebuie să urmeze procedura menţionată în anexa nr. 3 şi să emită declaraţia de conformitate CE înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivelor. Produsele sunt introduse pe piață în baza declarației de conformitate dată de producător.

Testele rapide nu sunt pentru autotestare, ci trebuie făcute de profesionişti

Agenția Națională a Medicamentului atrage atenția că în media au apărut recomandări pentru utilizarea individuală a acestor teste, făcute de către neprofesioniști, iar aceste teste nu sunt de autotestare.

„Testele rapide pentru autotestare au un alt regim de introducere pe piață, cu implicarea unui organism notificat care evaluează conformitatea acestor produse.”, avertizează Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.

Peste 9.600 cazuri noi înregistrate în ultimele 24 de ore

Până astăzi, 22 noiembrie, pe teritoriul României, au fost confirmate 412.808 cazuri de persoane infectate cu noul coronavirus (COVID – 19). 287.310 de pacienți au fost declarați vindecați. În urma testelor efectuate la nivel național, față de ultima raportare, au fost înregistrate 9.685 cazuri noi de persoane infectate cu SARS – CoV – 2 (COVID – 19), acestea fiind cazuri care nu au mai avut anterior un test pozitiv. Distribuția pe județe a cazurilor per total și a celor noi o regăsiți în tabelul de mai jos, conform știrioficiale.ro.

Până astăzi, 9.916 persoane diagnosticate cu infecție cu SARS – CoV – 2 au decedat.

În intervalul 20.11.2020 (10:00) – 21.11.2020 (10:00) au fost raportate 160 de decese (98 bărbați și 62 femei), ale unor pacienți infectați cu noul coronavirus, internați în spitalele Alba, Arad, Argeș, Bacău,  Bistrița-Năsăud, Botoșani, Brăila, Brașov, Buzău, Călărași, Caraș-Severin, Constanța, Covasna, Dâmbovița, Dolj, Galați, Gorj, Harghita, Hunedoara, Ialomița, Iași, Maramureș, Mureș, Neamț, Olt, Prahova, Satu Mare, Sibiu, Sălaj, Teleorman, Timiș, Tulcea, Vaslui, Ilfov și Municipiul București.





Adauga un comentariu