AstraZeneca a depus documentația în vederea evaluării spre autorizare

La data de 12 ianuarie 2021, Universitatea Oxford & AstraZeneca a devenit al treilea dezvoltator de vaccin împotriva COVID-19 care a depus la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) solicitarea pentru obținerea autorizației condiționate de punere pe piață a vaccinului AstraZeneca.

Acest vaccin se bazează pe altă tehnologie față de cele două anterior aprobate (vaccinurile dezvoltate de companiile Pfizer/BioNTech și Moderna), și anume vector viral nereplicativ. Este posibil ca în urma evaluării datelor puse la dispoziție de companie, la întâlnirea comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), din 29 ianuarie, EMA să emită o recomandare pentru autorizarea condiționată a primului vaccin împotriva COVID-19 bazat pe vector viral nereplicativ.

Acesta nu va fi primul vaccin care se bazează pe această tehnologie ce a fost autorizat la nivelul UE: în iulie 2020, compania Janssen a obținut autorizare condiționată pentru un vaccin cu aceeași tehnologie pentru prevenția Ebola.
O evaluare atât de rapidă este posibilă deoarece EMA a avut deja la dispoziție o parte dintre date, în cadrul unui sistem de evaluare continuă. Acest sistem de evaluare continuă este rezultatul unor eforturi coordonate la nivelul Uniunii Europene pentru a face față urgenței medicale generate de pandemia COVID-19.
Astfel, EMA a putut examina, înainte de depunerea efectivă a documentației care însoțește cererea de autorizare pentru punere pe piață, o serie de informații cu privire la calitatea vaccinurilor (de exemplu informații despre compuși și despre producerea lor), dar și cu privire la rezultatele testelor de laborator.

Website: https://vaccinare-covid.gov.ro/ | Email: contact@vaccinare-covid.gov.ro
De asemenea, EMA a examinat, pe măsură ce au fost disponibile, și datele inițiale referitoare la eficacitatea și siguranța vaccinului, așa cum au rezultat acestea din studiile clinice.
Conform contractului cadru încheiat între Comisia Europeană (în numele statelor membre) și compania Oxford AstraZeneca, UE poate accesa inițial 300 de milioane de doze de vaccin și opțional alte 100 de milioane de doze.
Surse:
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketingauthorisation-covid-19-vaccine-astrazeneca;
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zabdeno;
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mvabea;
https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/publichealth/coronavirus-vaccines-strategy_en.
–––––––––
Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19 este un organism interministerial, fără personalitate juridică, în subordinea directă a Secretariatului General al Guvernului și coordonarea prim-ministrului

Alătură-te pe WHATSAPP canalului BZI, pentru a fi la curent cu cele mai noi știri

Donație lunară

Donează lunar pentru susținerea jurnalismului de calitate

Plată sigură și protejată

Alătură-te comunității noastre de susținători

Donația ta lunară ne ajută să planificăm și să continuăm să informăm corect și echidistant

Donație singulară

Donează o singură dată pentru susținerea jurnalismului de calitate

Plată sigură și protejată

Contribuția ta face diferența

Ne ajuți să rămânem independenți și să aducem informații de care ai nevoie

Articol recomandat

FOTO Eugen Tomac anunță că ar putea urma scăderi de taxe: „Există zone unde putem face acest lucru!”

Premierul desemnat Eugen Tomac anunță că ar putea urma scăderi de taxe și impozite după ce va fi învestit în funcție. Mai mult decât atât, oficialul nu a exclus posibilitatea unor reduceri fiscale în anumite domenii, dacă acestea nu afectează stabilitatea bugetară a României. Eugen Tomac anunță că ar putea urma scăderi de taxe Premierul […]

Lasă un răspuns Anulează răspunsul